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香港大學(xué)新冠病毒檢測(cè)項(xiàng)目在莞落地

發(fā)布時(shí)間:2020-04-07 09:15:39

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  為了抗擊疫情,解決新冠檢測(cè)試劑等防疫物資緊缺問(wèn)題,近日,香港大學(xué)推出的新冠病毒批量檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)獲得歐盟CE認(rèn)證,并在東莞落地。作為香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科技成果轉(zhuǎn)化中心,?廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司成為擁有CE認(rèn)證的新冠病毒批量檢測(cè)試劑盒的中國(guó)企業(yè)之一,將生產(chǎn)出強(qiáng)有力的高效檢測(cè)工具,助力全球抗擊疫情。為了抗擊疫情,解決新冠檢測(cè)試劑等防疫物資緊缺問(wèn)題,近日,香港大學(xué)推出的新冠病毒批量檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)獲得歐盟CE認(rèn)證,并在東莞落地。作為香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科技成果轉(zhuǎn)化中心,?廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司成為擁有CE認(rèn)證的新冠病毒批量檢測(cè)試劑盒的中國(guó)企業(yè)之一,將生產(chǎn)出強(qiáng)有力的高效檢測(cè)工具,助力全球抗擊疫情。

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  一次可檢測(cè)超過(guò)90例樣本

  這一試劑盒的全稱為“SARS-CoV-2 核殼蛋白(IgG抗體+IgM抗體+總抗體)ELISA 試劑盒”,可定性測(cè)量人體血清中SARS- CoV-2病毒的核殼蛋白(IgG抗體、IgM抗體及總抗體),滿足臨床和科研需求。由于該試劑盒一次可檢測(cè)超過(guò)90例樣本,尤其適合應(yīng)急情況下的大樣本篩查。

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  IgG抗體和IgM抗體檢測(cè)結(jié)果可幫助臨床醫(yī)生判斷受檢者是否正處于新冠病毒感染狀態(tài)或是否曾有過(guò)感染,并監(jiān)測(cè)新冠感染進(jìn)程,為臨床確診及康復(fù)評(píng)估提供全面的體外診斷證據(jù)。

  “通過(guò)該ELISA試劑盒檢測(cè),SARS-CoV-2 抗NP總抗體和抗NP IgG抗體的檢出率超過(guò)91%,特異性高達(dá)90%,”香港大學(xué)終身教授、香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任徐愛(ài)民介紹道,“此次研發(fā)的三種新冠抗體檢測(cè)試劑,已在多個(gè)臨床檢測(cè)中心超過(guò)100名COVID-19患者中充分驗(yàn)證?!?/p>

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  該試劑檢測(cè)基于最經(jīng)典、最穩(wěn)定可靠、最靈敏的免疫平臺(tái)之一——ELISA,其檢測(cè)的靈敏度和化學(xué)發(fā)光法近似,比膠體金方法高100—1000倍。徐愛(ài)民比喻,ELISA就好比將病毒放大很多倍再進(jìn)行檢測(cè),因此,它的準(zhǔn)確率非常高。

  此外,新方法的適用范圍也非常廣,兼容各種型號(hào)的酶標(biāo)儀。它還可與核酸檢測(cè)互補(bǔ),有助于避免誤診及提高診斷的準(zhǔn)確性,從而有效幫助臨床醫(yī)生做出準(zhǔn)確的診斷決策。

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  診斷試劑的日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到2萬(wàn)人份

  歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼"CE"標(biāo)志,表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求。除歐盟國(guó)家外,以上產(chǎn)品還將于伊朗、韓國(guó)、土耳其、馬來(lái)西亞和泰國(guó)五個(gè)國(guó)家進(jìn)行診斷應(yīng)用(FSC申請(qǐng)中)。

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在獲得CE認(rèn)證后,優(yōu)尼德正在批量生產(chǎn)該試劑盒?!叭蚓瘓?bào)拉響,已報(bào)告病例的國(guó)家和地區(qū)達(dá)200多個(gè),國(guó)際協(xié)同防控的迫切性日益凸顯?!眱?yōu)尼德有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,目前,診斷試劑的日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到2萬(wàn)人份,作為中國(guó)體外診斷領(lǐng)先企業(yè),企業(yè)所有員工正在加班加點(diǎn),持續(xù)奮斗在全球抗擊新型冠狀病毒肺炎戰(zhàn)役的第一線,助力這場(chǎng)全球抗疫戰(zhàn)取得最終勝利。

來(lái)源:南方+

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